薬事法違反

事件の基本情報

この事件の代理人

• 請求証拠（検察官）

争点（判決文より）

争点
第１ 本件各公訴事実の要旨
本件各公訴事実（平成26年7月1日付け起訴状及び同月22日付け追起訴状記載の
各公訴事実）の要旨は，次のとおりである。
被告会社は，医薬品等の製造・販売等を営む会社であり，被告人は，被告会社の
従業員として，Ａ大学大学院医学研究科循環器内科学に所属する医師らにより実施
された臨床試験「ＡStudy」（高リスクの高血圧患者を対象に，被告会社が製造・
販売するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（以下「ARB」という。）に分類され
る高血圧症治療薬であるＢ剤を追加投与する群（第１部において，以下「Ｂ剤群」
という。）とARB以外の高血圧症治療薬を投与する群（第１部において，以下
「非ARB群」という。）とに分けて，脳卒中等の心血管系イベントの抑制効果を
比較するもの。第１部において，以下「ＡStudy」という。）及びそのサブ解析に
ついて，臨床データの解析等の業務を担当していたものであるところ，被告人は，
下記１，２のとおり，被告会社の業務に関し，サブ解析の結果を被告会社の広告資
材等に用いるため，医薬品であるＢ剤の効能又は効果に関し，虚偽の記事を記述し
た。
１ 被告人は，ＡStudyの主任研究者であるＣ１及び同研究者であるＣ２らとと
もに，ARBとは異なる種類の高血圧症治療薬であるカルシウム拮抗薬（以下
「CCB」という。）とＢ剤との併用効果に関するＡStudyのサブ解析論文（第１部
において，以下「CCB論文」という。）を記述するに当たり，平成22年11月頃か
ら平成23年9月頃までの間に，① CCBの使用期間が12か月間を超える場合をCCB
投与群とし，それ以外をCCB非投与群とするとの同論文の定義に基づかないで
CCB投与群とCCB非投与群とを群分けし，② ＡStudyにおいて確認されたイベン
トのうち非ARB群のイベント数を水増しし，③ さらに，CCB投与群とCCB非投与
群との比較においては，統計的に有意な差が出ているか否かの指標となるP値につ
き，上記①の群分けを前提とした解析結果にすら基づかない数値を記載するなどし
て，同論文に掲載する虚偽の図表等を作成した上，そのデータをＣ２らに提供し，
Ｃ２らをして，同図表等のデータに基づいて，同論文原稿の本文に，英語で，(i)
「研究期間中のCCBの使用期間が12か月間を超える場合」をCCB投与群とした旨
の虚偽の記載，(ii) CCB投与群における一次エンドポイント発生率がCCB非投与群
と比較して低かったなどの虚偽の記載，(iii) Ｂ剤とCCBの併用群における一次エ
ンドポイント発生率が非ARBとCCBの併用群と比較して低かったなどの虚偽の記
載をさせ，上記図表等及び上記文章を同論文原稿に掲載させ，同年1月頃から同年
10月頃までの間，Ｃ２をして，京都市内又はその周辺から

主文（判決文より）

被告会社及び被告人はいずれも無罪。

出典

本ページは裁判所が公開する判例データに基づいています。