事件の基本情報
| 裁判所 | 知的財産高等裁判所 |
|---|---|
| 事件番号 | 令和6(行コ)10007 |
| 判決日 | 2025-05-26 |
| 分類 | 知的財産 / 特許 |
| 判決種別 | 判決 |
この事件の代理人
争点（判決文より）
争点及び争点に関する当事者の主張は、次のとおり補正し、後記 ３のとおり当審における控訴人の主な補充主張を付加するほか、原判決「事実 及び理由」第２の２ないし４（原判決２頁１５行目ないし１４頁５行目）に記 載のとおりであるから、これを引用する。（以下、略語は原判決の表記に従う。） ⑴ 原判決２頁２２行目の「ついて、」の次に「『効能又は効果』を『ＣＤ２０ 陽性の濾胞性リンパ腫』として（令和４年１２月２３日に、ＣＤ２０陽性の 慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）を追加承認。甲１１、 １２）、」を加える。 原判決２頁２５行目の末尾の次に次のとおり加える。 「本件承認は、ＣＤ２０陽性の濾胞性リンパ腫を効能・効果とする新有効成 分含有医薬品として、再審査期間は８年とされた（甲９、１１、１２）。本件 承認のうち、『用法及び用量』の記載は、以下のとおりである。 『通常、成人には、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として１日１回１００ ０ｍｇを点滴静注する。導入療法は、以下のサイクル期間及び投与サイクル 数とし、１サイクル目は１、８、１５日目、２サイクル目以降は１日目に投 与する。維持療法では、単独投与により２ヵ月に１回、最長２年間、投与を 繰り返す。 ① シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫 酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合 ３週間を１サイクルとし、８サイクル ② シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン 又はメチルプレドニゾロン併用の場合 ３週間を１サイクルとし、８サイクル ③ ベンダムスチン塩酸塩併用の場合 ４週間を１サイクルとし、６サイクル』 なお、本件承認に係る申請に当たり、中外製薬は、本件医薬品の『用法・ 用量』に投与速度（最大許容投与速度）を含めておらず、本件医薬品の投与 速度自体は、本件承認における対象にはなっていない（本件承認に係る申請 に当たり、その添付資料〔薬機法施行規則４０条１項〕である添付文書にお ける投与速度（使用上の注意）の記載につき、本件承認における審査等の対 象となったとみるべきか否かについては当事者間に争いがあるが、投与速度 は『用法、用量』に記載されることもあり、その場合には審査及び承認の対 象となるが、上記のとおり、投与速度が本件承認の対象となっていないこと により、本件医薬品の投与速度を後記の本件投与方法とすることについて、 一部変更承認〔改正前薬機法１４条９項〕の手続を経ることなく、添付文書 の記載の改訂の届出〔後記本件届出等〕により行えることとなった点につい ては、当事者間に争いがない〔原審における令和６年１月３１日付け被告答 弁書６４頁、原審における令和６年５月１７日付け原告第１準備書面７ 頁〕。）。」 原判決２頁２６行目の「その」を「その一方で
主文（判決文より）
１ 本件控訴を棄却する。 ２ 控訴費用は、控訴人の負担とする。 ３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０ 日と定める。
出典
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